获悉，5月25日，CDE网站显示，罗氏(RHHBY.US)的Pegozafermin拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)。
Pegozafermin是89bio开发的一款FGF21类似物，兼具抗纤维化与抗炎作用。2025年9月，罗氏以35亿美元的总交易额并购89bio，获得该药物的所有权益。
II期ENLIVEN研究结果显示，在伴2期或3期纤维化的MASH人群中，Pegozafermin组达到纤维化至少改善1期且无MASH恶化的患者比例高于安慰剂组。具体而言，15mg组、30mg组、44mg组和安慰剂组达到该指标的比例分别为22%、26%、27%和7%。此外，15mg组、30mg组、44mg组和安慰剂组达到MASH缓解的患者比例分别为37%、23%、26%和2%。